ANVISA

ANVISA – PROCEDIMENTOS JUNTO SISCOMEX
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO DAS MERCADORIAS JUNTO AO SISCOMEX
(Com base na Resolução RDC 81/2008)

Publicado em outubro 3, 2012 por Haroldo Gueiros

NOTÍCIA DO SITE DA ANVISA

PROCEDIMENTO 1 – BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” E “D1”.

1. A importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.

2.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento para autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

3. Os bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro – Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;

c) Porto de Santos, Santos, SP;

d) Aeroporto Internacional de São Paulo – Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II ;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);

e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;

f) Fatura Comercial – “Invoice” (original e cópia para autenticação);

g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);

h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias;

l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem e produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

Observações:

Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 1-A – BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUA LISTA “F”.

1. É vedada a importação de produtos sujeitas ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, salvo se destinada a ensino e pesquisa.

2. A importação dos bens e produtos de que trata esta Seção estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

3. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.

3.1.Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

4. Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro – Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;

c) Porto de Santos, Santos, SP;

d) Aeroporto Internacional de São Paulo – Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);

e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;

f) Fatura Comercial – “Invoice” (original e cópia para autenticação);

g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);

h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias;

l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 2 – HEMODERIVADOS.

1. A importação de hemoderivados na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro – Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;

c) Porto de Santos, Santos, SP;

d) Aeroporto Internacional de São Paulo – Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP;

e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;

f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre – Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS;

g) Aeroporto Internacional de Brasília – Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF;

h) Aeroporto Internacional de Guararapes – Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE;

i) Aeroporto Internacional de Manaus – Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o bem ou produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação, para hemoderivados, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

i) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e transporte de produtos para análise de controle, quando couber;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada.

Observações:

1.Quando não especificada a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

PROCEDIMENTO 2A – SOROS E VACINAS.

1. A importação de soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro – Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;

c) Porto de Santos, Santos, SP;

d) Aeroporto Internacional de São Paulo – Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP;

e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;

f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre – Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS;

g) Aeroporto Internacional de Brasília – Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF;

h) Aeroporto Internacional de Guararapes – Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE;

i) Aeroporto Internacional de Manaus – Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o bem ou produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação, para vacinas e soros, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;

i) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e transporte de produtos para análise de controle, quando couber;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLÓGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E ALÉRGENOS.

1. A importação de produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alérgenos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o insumo ou o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

PROCEDIMENTO 2C – PRODUTOS BIOLÓGICOS OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS OU MORTOS E PROBIÓTICOS.

1. A importação de produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

3. Caberá a empresa interessada, encaminhar à autoridade competente requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

Documentação obrigatória para apresentação à área responsável pela autorização prévia de embarque do insumo ou o produto:

a) protocolo resumido de produção do produto (de acordo com o protocolo padrão da OMS, caso o produto esteja incluído no mesmo);

b) certificado de análise do controle de qualidade da matéria-prima (princípio ativo), emitido pelo fabricante;

c) certificado de análise do controle de qualidade do produto acabado, emitido pelo fabricante;

d) certificado de liberação do lote do produto emitido pela autoridade sanitária do país de origem;

e) documentos técnicos do hemoderivado utilizado como estabilizante, quando for o caso:

e.1) declaração de origem do plasma utilizado;

e.2) certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado;

e.3) certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o insumo ou o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

PROCEDIMENTO 3 – PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “C1”, “C2”, “C3”, “C4” E “C5”.

1. A importação de produto sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente, da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

3. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA apresentar requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II ;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Certificado de Não Objeção, ou Declaração de que no país de origem não há expedição desse documento;

e) Fatura Comercial – “Invoice”;

f) Conhecimento de Carga Embarcada;

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

h) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;

i) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratam as alíneas “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico, e, naquele caso, também pelo responsável ou representante legal.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 4 – PRODUTOS PARA SAÚDE.

1. A importação de produtos para saúde na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro no tocante ao status no Licenciamento de Importação.

3. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente, da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

4. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 2 e 3 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária quando da autorização de embarque no exterior:

a) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

b) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

c) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

d) informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.

1. Quando não especificada a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “c”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.

3. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa a importação de matérias-primas da classe de produtos desta Seção.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

c) Fatura Comercial – “Invoice”;

d) Conhecimento de Carga Embarcada;

e) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

f) Informações, por lote ou partida, emitido pelo fabricante de cada produto;

g) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante, quando couber;

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratam a alíneas “e”, “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 5 – OUTROS PRODUTOS

Procedimento 5.1. – Alimentos.

1. A importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde ocorrerá o desembaraço do produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente;

h) Certificado da “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología”, para produto oriundo da Argentina, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal;

l) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

1. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável ou representante legal;

2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

Procedimento 5.2. – Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes.

1. A importação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. O documento de que trata a alínea “g” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

Procedimento 5.3. – Medicamentos.

1. A importação de medicamentos em geral, não enquadrados nas disposições anteriores, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;

h) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

Procedimento 5.4. – Saneantes

1. A importação de saneantes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa a importação de matérias-primas da classe de saneantes desta Seção, não eximindo a apresentação da Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a armazenagem do produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal, na forma da regulamentação local para concessão e renovação.

Procedimento 5.5. – Produtos para Diagnóstico In Vitro.

1. A importação de produtos para diagnóstico, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitaria pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida;

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

Procedimento 5.6. – Produtos Diversos.

1. A importação dos produtos, na forma desta Seção, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. São produtos enquadrados nesta Seção:

a) cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano;

b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes para uso humano;

c) lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano;

d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor;

e) vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo artefatos confeccionados e moldes para vestuário;

f) artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso semelhante, usados, nos casos de doação.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber;

g) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro, quando couber;

h) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 6 – BENS E PRODUTOS QUE CONTÊM TECIDOS OU FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES.

1. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.

2.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

2.2. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 58 e subitem 58.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.

PROCEDIMENTO 7 – BENS E PRODUTOS SOB INTERVENÇÃO DECORRENTE DE CONTEXTO EPIDEMIOLÓGICO INTERNACIONAL, EMERGENCIAIS E TEMPORÁRIAS.

1. A importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, assim definidas por ato do Diretor responsável pela ANVISA em situações de contexto epidemiológico internacional emergencial ou temporário, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.

2.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor responsável pela ANVISA, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

3. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 2 e 2.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União – GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial – “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

Observações:

1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico e/ ou responsável legal.

3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.

http://haroldogueiros.wordpress.com/2012/10/03/anvisa-procedimentos-junto-siscomex/