ANVISA APROVA REGULAMENTOS PARA GARANTIR QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS E RESTRINGIR USO DE TALIDOMIDA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a garantia da qualidade de medicamentos importados. De acordo com a Resolução RDC/Anvisa nº 10, publicada no Diário Oficial da União de 24/03, a empresa importadora será responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar e, à exceção das empresas fabricantes, somente poderá importar medicamentos em sua forma terminada e em sua embalagem original.
O normativo também estabelece que todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios - incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência - além de capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias. Estão excetuados do regulamento os medicamentos biológicos disciplinados por legislação específica.
A Anvisa também aprovou o Regulamento Técnico sobre as atividades que envolvam a substância Talidomida e o medicamento que a contenha. Segundo a Resolução RDC/Anvisa nº 11, excetuando as unidades públicas dispensadoras de medicamento à base de Talidomida bem como os estabelecimentos e instituições que exerçam atividades de pesquisa, para produzir, fabricar, transformar, preparar, armazenar, fracionar, beneficiar, importar, exportar, vender, comprar, distribuir, dispensar, transportar ou executar quaisquer outras atividades com a substância Talidomida, ou medicamento que a contenha, será obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pelo órgão.
A importação e a exportação de Talidomida ou do medicamento que a contenha devem seguir as exigências previstas na Portaria SVS/MS nº 344/98 e na Portaria nº 6/99. Pela legislação, o comércio internacional do produto somente será permitido a estabelecimentos devidamente autorizados a exercerem atividades específicas com a substância e mediante justificativa técnica detalhada a ser avaliada pela Anvisa.
Em caso de exportação, as autoridades brasileiras não são responsáveis pelo controle da substância Talidomida e pelo uso do medicamento que a contenha no país importador.
Aduaneiras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a garantia da qualidade de medicamentos importados. De acordo com a Resolução RDC/Anvisa nº 10, publicada no Diário Oficial da União de 24/03, a empresa importadora será responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar e, à exceção das empresas fabricantes, somente poderá importar medicamentos em sua forma terminada e em sua embalagem original.
O normativo também estabelece que todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios - incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência - além de capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias. Estão excetuados do regulamento os medicamentos biológicos disciplinados por legislação específica.
A Anvisa também aprovou o Regulamento Técnico sobre as atividades que envolvam a substância Talidomida e o medicamento que a contenha. Segundo a Resolução RDC/Anvisa nº 11, excetuando as unidades públicas dispensadoras de medicamento à base de Talidomida bem como os estabelecimentos e instituições que exerçam atividades de pesquisa, para produzir, fabricar, transformar, preparar, armazenar, fracionar, beneficiar, importar, exportar, vender, comprar, distribuir, dispensar, transportar ou executar quaisquer outras atividades com a substância Talidomida, ou medicamento que a contenha, será obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pelo órgão.
A importação e a exportação de Talidomida ou do medicamento que a contenha devem seguir as exigências previstas na Portaria SVS/MS nº 344/98 e na Portaria nº 6/99. Pela legislação, o comércio internacional do produto somente será permitido a estabelecimentos devidamente autorizados a exercerem atividades específicas com a substância e mediante justificativa técnica detalhada a ser avaliada pela Anvisa.
Em caso de exportação, as autoridades brasileiras não são responsáveis pelo controle da substância Talidomida e pelo uso do medicamento que a contenha no país importador.
Aduaneiras
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